醫用冰箱3Q驗證服務(wù)IQOQPQ安裝運行性能確認方案

  通過(guò)IQ OQ PQ實(shí)踐的設備認證是良好生產(chǎn)規范（GMP）的一部分，制造商和實(shí)驗室可以通過(guò)該實(shí)踐確保其設備提供一致的質(zhì)量。它減少了錯誤的余量，因此產(chǎn)品質(zhì)量可以保持在行業(yè)標準或監管機構的要求范圍內。

認證方法：

1、Installation Qualification（安裝確認）

   對儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認

  其中包含紙質(zhì)文件準備：儀器廠(chǎng)家的說(shuō)明書(shū)、包裝清單、配件清單等資料；使用部門(mén)編寫(xiě)的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。其次是對外界環(huán)境的準備工作確認，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應、意外停電應急措施等。后就是儀器本身部件的確認，根據說(shuō)明書(shū)和儀器本身的特點(diǎn)，核對以上準備工作是否完成、是否合理。

2、Operational Qualification（運行確認）

在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個(gè)小限和大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來(lái)確認儀器的一些功能，運行前的檢查。

3、Performance Qualification（性能確認）

　　驗證儀器在空轉，滿(mǎn)載的情況下工作過(guò)程

對于儀器而已，此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的PQ（性能確認），因為此步驟是帶入模擬樣品進(jìn)行試驗的，來(lái)驗證儀器的準確性。

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